为贯彻落实省局《陕西省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》，把责任、措施落实到位，结合本市工作实际，特制定安康市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理实施方案。

一、统一领导，分工负责

市食品药品监督管理局在省食品药品监督管理局和市政府的领导下，负责指导、协调处理市内发生的药品和医疗器械群体不良事件。并根据引发突发性群体不良事件的不同原因，组织药品安全监管科、稽查科、市场监督科、医疗器械科、药品不良反应监测站处理应急事件，具体职责如下：

药品安全监管科：在分管局长领导下，负责处理药品突发性群体不良事件。对造成严重后果的突发性药品群体不良事件和麻醉、精神药品突发性群体滥用事件，组织协调、现场调查及处理、收集信息和证据，向上级领导汇报情况及整理相关资料。

医疗器械科：在分管局长领导下，处理医疗器械突发性群体不良事件。对造成严重后果的突发性医疗器械群体不良事件，组织协调、现场调查，收集信息和证据，向上级领导汇报情况及整理相关资料。

市场监督科、稽查科：在分管局长领导下，处理突发性群体不良事件中涉及假劣药品、非法或不合格医疗器械问题。对确认发生严重不良反应并已采取停止生产、销售、使用等紧急措施的药品或医疗器械组织部署市场监控。承担沟通联络；向上级领导汇报情况及整理相关资料。

市药品和医疗器械不良反应监测站：在分管局长领导下，负责收集、核实汇总和分析突发性群体不良事件及临床使用中出现的麻醉、精神药品突发性群体滥用性事件的信息；保障不良事件信息网络和药物滥用监测网络正常运行。

按照《陕西省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》规定：在市政府的领导下，卫生行政部门负责医疗救治工作，实施发生药品和医疗器械突发性群体不良事件的现场应急处置和流行病学调查工作。发生突发性群体不良事件后，所在地卫生行政部门应在当地政府和指挥机构的统一指挥下及时组建应急医疗救治队伍，安排指定急救机构，对所需的医疗卫生资源进行合理调配并统计、通报救治情况。同时应及时将发生的突发性群体不良事件通报食品药品监督管理部门；公安机关负责配合食品药品监督管理部门对麻醉、精神药品群体性滥用事件的调查、核实；对吸毒成瘾的，依法实施强制戒毒或者劳动教养。负责对食品药品监督管理部门移交的涉及假劣药品和不合格医疗器械引发的刑事案件的侦查；维护现场秩序；教育部门协助卫生行政部门和专业部门，组织实施学校中的药品和医疗器械突发性不良事件的控制措施，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我保护工作。

各县应根据省市两级的规定，并结合本县实际建立本县药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理措施。

二、建立三大机制，完善监测网络

（一）建立预警预防机制。

1、药品和医疗器械生产、经营企业、医疗卫生机构和戒毒机构发现药品和医疗器械突发性群体不良事件时，都应及时向所在地食品药品监督管理部门、卫生行政部门和省药品不良反应监测中心报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。

2、发生群体药品和医疗器械不良事件（包括出现死亡病例或疑似不良反应事件）后，各县食品药品监管分局要在得知情况后立即报告市食品药品监督管理局。报告分为初次报告、动态报告和总结报告。初次报告可采取电话紧急报告方式（随后书面补报），初次报告内容：事件发生的时间、地点、药品和医疗器械名称、批号、生产企业、伤及人数、潜在影响、发展趋势分析、拟采取的措施等；动态报告内容：事件的发展、变化以及采取的应对或处理措施等，动态报告每天至少应报一次，必须时随机上报；总结报告内容：主要包括事件的因果分析和应对措施的探讨，对今后类似事件的防范建议等。

（二）建立响应机制。

1、按照《陕西省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》规定，依照药品和医疗器械突发性群体不良事件的级别，生产、经营和医疗卫生机构发现药品或医疗器械突发性群体不良事件应立即报告省食品药品监督管理局、省卫生厅、省药品不良反应监测中心，同时向所在地的食品药品监督管理部门和卫生行政部门报告。发生一级群体不良事件的药品和医疗器械生产、经营企业24小时发出通知对所有市场上销售的该批次产品暂停销售，并于24小时内汇总该药品和医疗器械在全国的生产和销售情况上报省食品药品监督管理局及省药品不良反应监测中心。医疗卫生机构立即停止使用该药品或医疗器械，统一封存。发生二级群体不良事件的药品和医疗器械生产、经营企业24小时发出通知对全省范围内销售的该批次产品暂停销售，并于24小时内汇总该药品和医疗器械在省内的生产和销售情况上报省食品药品监督管理局及省药品不良反应监测中心。医疗卫生机构立即停止使用该药品或医疗器械，统一封存。

2、接到突发事件报告后，各县食品药品监管分局和市食品药品监督管理局相关科室应立即进入应急状态，市局和县局药品不良反应监测人员应在第一时间内赶到现场，对报告内容进行核实、确认无误后报省局，由省局下达指令，启动重大群体不良事件应急预案，同时报告当地政府。

（三）建立应急处理机制。发生重大药品和医疗器械不良事件后，市食品药品监督管理局有关科室在主要领导的指挥下，各分管局长会同相关县食品药品监管分局积极协助医疗卫生部门开展伤员救治工作；查明事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的药品和医疗器械及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对已流入社会的有毒有害物品要立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控。必要时会同公安、卫生等有关部门，迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施，以控制突发事件的进一步发展。

（四）完善监测网络。药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作是一项重要的法律制度，做好药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作，逐步建设和完善药品不良反应、医疗器械不良事件信息网络，实现信息的快速传递和反馈，提高预警行动和快速反应能力。按照《陕西省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》规定，省食品药品监督管理局负责全省药品、医疗器械不良反应监测信息网络化建设，市、县食品药品监管部门、卫生部门加强对不良反应监测工作的领导，落实责任，督促辖区内有关医疗机构、药品生产、经营企业发现不良反应及时报告。

三、设立专家咨询委员会

市食品药品监督管理局会同市卫生局设立药品和医疗器械不良事件专家咨询委员会。专家咨询委员会由药学、临床医学、公共卫生管理、法律等方面的专家组成。专家咨询委员会负责对不良事件相关技术问题和管理问题进行咨询和建议，协助有关部门开展工作，并进行技术指导。

四、正确引导新闻媒体报道

按照《陕西省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》规定，省食品药品监督管理局新闻中心负责群体不良事件新闻发布工作。市、县两级食品药品监管部门要加强与新闻媒体的沟通，及时与新闻媒体联系，通报有关情况，稳定动态。

五、加强应急值班制度

一旦突发群体性不良事件，市、县两级食品药品监管部门要安排专人24小时接听值班电话，并做好记录及上报工作。值班人员中必须有1名局领导带班，保证联系通畅。

六、加强责任追究

突发事件发生后，有关单位或人员未按照《陕西省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》和本《实施方案》履行职责或行动迟缓、失职、渎职而造成损失或不良影响的，应依照党纪、政纪给予纪律处分或行政处分；对表现突出并做出贡献的予以表彰奖励。