一、为了加强药品生产监督管理，规范药品生产行为，强化药品生产企业质量管理工作，落实质量管理责任，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》和《陕西省药品生产监督管理办法》及有关法律、法规，特制定本制度。

　　二、本制度所指的药品生产管理职责和责任是依照《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品生产监督管理办法》等法律法规和《陕西省药品生产监督管理办法》的规定，各级药品监督管理部门及工作人员、药品生产企业及负责人、质量部门负责人、生产部门负责人等管理人员在药品生产管理中应履行的职责和应承担的责任。

　　三、安康市食品药品监督管理局主要职责是：

　　（一）贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》等法律法规，负责辖区内药品生产企业的监督管理工作。

　　（二）建立监管运行机制和管理制度，明确监督管理责任；建立药品生产管　理责任制和考评制度；落实驻厂监督员制度。

　　（三）公开审批事项的程序、条件等内容，审核上报资料的真实、合法性。

　　（四）建立辖区内药品生产企业监管档案；

　　（五）制定监督检查计划。对药品生产企业进行飞行检查、有因检查、GMP跟踪检查、专项检查和日常监督检查。

　　（六）对《药品生产许可证》的变更和换证按要求进行现场检查；对特殊药品的各项许可进行现场检查；对委托生产进行现场检查。

　　（七）对各药品生产企业上报的药品质量安全分析评估报告进行分析并向省局和市政府上报药品质量管理分析评估报告。

　　（八）对违法违规生产案件依法查处和通报；监督企业整改措施的落实。

　　（九）对各药品生产企业关键岗位及相关人员有计划地进行培训。

　　（十）在审核、检查等工作中，切实做到依法行政，遵守有关程序规定，做到不推诿、不刁难、不拖延。

　　（十一）建立社会、媒体对药品生产企业的监督机制。认真受理群众举报，并及时核实、处理。

　　（十二）自觉接受社会各界和广大群众的监督，切实做到勤政、廉洁、务实、高效。

　　四、各县（区）分局职责：

　　（一）根据市局的统一部署，对辖区内药品生产企业进行日常监督检查及其他检查；

　　（二）建立辖区内药品生产企业监管档案；

　　（三）按照省局和市局的要求实施驻厂监督员制度，并派出驻厂监督员；

　　（四）监督辖区内药品生产企业的生产、经营活动，对违法违规行为及时予以制止，同时报告上级食品药品监督管理部门依法进行处理；监督企业整改措施的落实。

　　（五）向市局和县政府上报辖区内药品质量安全分析评估报告。

　　（六）、完成市局布置的其它工作。

五、药品生产企业的主要职责是：

　　（一）按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规要求组织生产，并建立自查、自律制度。

　　企业是药品安全的第一责任者，因药品质量问题而导致的药害事故企业负全部责任。

　　各药品生产企业负责人是企业质量管理的第一责任人，全面负责企业的质量管理和生产管理工作。质量管理和生产管理负责人为直接责任人，具体负责企业的质量管理和生产管理工作。

　　（二）药品生产企业法人（负责人）的职责是：

　　1、全面负责《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规在本企业的贯彻实施。

　　2、全面落实本单位药品生产的监督管理责任。采取有效措施，加强药品生产全过程的监督管理，保证药品质量。

　　3、对药品生产全过程负责，对发生的质量事故负责。

　　4、全面负责实施自查、自律制度，对本单位上报药监部门的《药品质量管理分析评估报告》、《药品生产企业生产经营情况月报表》等相关资料真实性负责。

　　5、积极配合药监部门做好各项工作。

　　6、建立药品质量授权人制度，协助驻厂监督员搞好监督工作。

　　（三）质量授权人、质量负责人的主要职责是：

　　1、负责本企业药品生产全过程的质量监督和质量检验工作；

　　2、对本企业药品出厂行使放行权，并对药品生产过程行使质量控制权和否决权；

　　3、保证本企业产品是在符合GMP要求条件下生产；

　　4、负责组织质量管理文件、物料、中间体、成品检验规格标准和检验操作规程的实施；

　　5、对原辅料、包装材料、半成品和成品放行质量负责；

　　6、负责批生产记录、批检验记录的审核，决定成品的放行；

　　7、对发生的质量事故和问题直接负责，并负责质量事故和问题的原因调查与分析，提出解决办法；

　　8、按时向市局上报《药品质量管理分析评估报告》；

　　9、及时向市局上报对各类检查的整改落实情况、不合格药品质量公告的整改情况及不合格药品处理情况；

　　10、对药品生产中存在的问题及时与药监部门反馈，加强药品生产监管的建议；

　　11、注射剂生产企业质量授权人、质量负责人要配合驻厂监督员对企业的监督管理工作。

　　（四） 生产负责人的主要职责是：

　　1、负责本企业药品生产全过程严格按GMP及工艺要求组织生产，保证产品质量符合规定；

　　2、负责组织本企业产品技术工艺、生产管理文件、设备管理文件、各种标准操作程序及生产批记录的实施；

　　3、负责审核生产指令并监督指令的执行。

　　4、督促各岗位如实、及时填写批生产记录并进行审核、归档，保证批生产记录的真实、完整；

　　5、对本企业工艺验证、厂房、设施及设备再验证及设备操作规程再验证负责；

　　6、协助质量部门进行质量事故分析和组织实施整改；

　　7、负责企业的生产行为符合法律法规的规定。

　　六、严禁企业有下列违法行为：

　　1、从未取得药品生产、经营资格的单位购进药品及原料。

　　2、生产未取得或已被撤销药品生产批准文号的药品。

　　3、在未取得《药品生产许可证》及GMP证书的厂房或车间生产药品。

　　4、擅自委托或接受委托生产药品。

　　5、随意更改药品生产批号或有效期。

　　6、使用未经检验或检验不符合规定的原料、辅料生产药品。

　　7、擅自增加或减少药品组成成份或用量（包括着色剂、防腐剂、矫味剂等）。

　　8、擅自更改药品包装、标签、说明书的内容、式样及规格。

　　9、销售未经全检合格的药品。

　　10、擅自夸大药品疗效，扩大宣传。

　　七、为加强对药品生产的监督管理，我局将为药品生产企业负责人、质量部门负责人、生产部门负责人建立个人档案，进行管理和技术业务指导。企业上述人员发生变更时应按照有关规定备案，我局对其任职资格进行审核。

　　八、为认真执行本制度，进一步落实药品生产管理责任制和责任追究制，市食品药品监督管理局与药品生产企业、（医疗机构制剂室）签定《药品质量管理目标责任书》，增强企业质量意识、责任意识和守法意识。

　　九、药品监督管理部门工作人员未认真履行职责，违反本制度第三、四条规定，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，失职渎职等按照国家有关规定给予行政处分。构成犯罪的，依法追究刑事责任；

　　十、对企业违反本制度第五、六条规定的，我局将按照有关法律法规规定分别追究企业负责人、质量负责人、生产负责人的责任，除给予相应处罚外，并责令企业将有关责任人调离原工作岗位；情节严重的，按照《药品管理法》给予有关主管人员和直接责任人员十年内不得从事药品生产活动等处罚。

　　十一、有关责任人对处理决定不服的，有权提出申辩，确保处罚决定公正合理。

　　十二、医疗机构制剂配制管理参照本制度。

　　十三、本制度由安康市食品药品监督管理局负责解释。

　　十四、本制度自发布之日起施行。