第一章 总 　则

　　第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》和《卫生部预防用生物制品生产供应管理办法》的有关规定，结合我市实际，特制定本暂行办法（以下简称办法）。
　　第二条 各级政府卫生行政部门配合药品监督部门对预防用生物制品经营使用实行统一监督管理。
　　第三条 预防用生物制品实行计划供应管理体制。市级疾病预防控制机构按计划负责全市预防用生物制品的统一组织、供应和经营管理。各县区疾病预防控制机构负责本办法规定管理的预防用生物制品的订购、周转储存和使用。
　　第四条 中省驻安疾病预防控制机构承担本系统的预防用生物制品经营使用管理工作，并接受当地疾病预防控制机构的业务指导。
　　第五条 本办法规定管理的预防用生物制品包括预防甲型肝炎、乙型肝炎（儿童乙肝接种计划除外）、流行性出血热、流行性脑脊髓膜炎、流行性乙型脑炎、流行性感冒、痢疾、气管炎、腮腺炎、风疹、水痘、　狂犬病、轮状病毒感染性腹泻等疾病预防疫苗。
　　计划免疫内的五种疫苗管理，仍严格按有关规定要求执行。

第二章 组织管理

　　第六条 预防用生物制品的经营、使用，实行准入许可制度，经营者须向市级疾病预防控制机构提供产品生产经营许可证明及有关技术材料，经审查合格，方可进入本地。
　　第七条 首次进入本地的预防用生物制品品种，经营者须提交证明材料到市级药监、卫生、物价部门备案。
　　第八条 各县（区）级疾病预防控制机构所需的预防用生物制品统一由市疾病预防控制中心组织，原则应予以保证供应。各县区域内各级各类医疗保健机构所需的预防用生物制品，由所在地疾病预防控制中心提供。其他单位或个人不得从事人用预防用生物制品的经营活动。
　　第九条 预防用生物制品经营实行全市统一价格，并接受当地物价部门的监督指导。　　　　　　　　　　　　
　　第十条 各县（区）疾病预防控制机构之间不得随意相互调剂预防用生物制品，确需调剂的由市疾病预防控制中心负责调配。
　　第十一条 各县（区）疾病预防控制中心和各级各类医疗保健机构和人员，必须使用由各级疾病预防控制机构逐级分发、供应的预防用生物制品，并在当地疾病预防控制机构的监督指导下使用。
　　第十二条 各县（区）疾病预防控制中心和各级各类医疗保健机构，对预防用生物制品在分发、使用前，必须认真核查制品的包装质量、生产单位、批准文号、生产批号、出厂日期、有效日期、进货渠道和专用防伪标志，建立疫苗领发登记帐册，并做好日清、月结和年报。　　　　　　　　　　
　　第十三条 接种人或被接种人的监护人，有权了解实施接种的生物制品进货渠道、疫苗包装标识以及疫苗效期，并有权拒绝接种非正常渠道采购和过期失效的预防用生物制品。　
　　第十四条 预防用生物制品的储存、运输和周转过程，必须严格按照不同制品的要求，实施规定的冷链管理。
　　第十五条 各级各类医疗保健、疾病预防控制机构在使用生物制品过程中发现质量或其他可疑问题，应立即停止使用，并及时向当地疾病预防控制机构报告，接到报告的疾控中心应当及时核查处理。

第三章 监督管理

第十六条 各级药品监督管理部门、卫生行政部门根据有关药品、卫生法律、法规，负责对本办法实施监督管理。实行联席会议制度，每年底市疾控中心向市药监、卫生部门通报执行情况，分析研究完善问题。
　　第十七条 违反本办法有关规定的单位或个人，由县级以上卫生行政部门协同药品监督管理部门，根据有关药品、卫生法律、法规的规定，责令限期改正，予以处罚。对主管人员和直接责任人员，责成所在单位或上级主管机关根据情节，给予行政纪律处分。
　　第十八条 单位和个人参与中介或直接从事假劣预防用生物制品经营活动的，可向当地药品监督部门举报，由药品监督部门根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定予以处罚。
　　第十九条 县级以上政府卫生行政部门对非法经营、出售预防用生物制品的单位和个人，依照《中华人民共和国传染病防治法》及《实施办法》有关规定予以处罚；对主管人员和直接负责人员由所在单位或上级机关根据情节给予行政处分。
　　第二十条 当事人对行政执法机关做出的处罚决定不服，可依法向作出处罚决定的上一级主管部门申请复议或向当地人民法院提起诉讼。逾期不申请复议或者不提起诉讼又不履行的，由做出处罚决定的行政机关申请法院强制执行。
　　第二十一条 本办法由安康市药品监督局、卫生局负责解释。
　　第二十二条 本办法自发布之日起实施。