第一章   总 则

　　第一条 为规范我市放射工作卫生许可证（以下简称卫生许可证）的发放管理工作，根据《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素放射线装置放射防护条例》、卫生部《放射工作卫生防护管理办法》和《陕西省放射工作卫生许可证发放管理办法》的有关规定，结合我市实际，特制定本办法。
　　第二条 市卫生局负责全市放射工作卫生许可证发放的监督管理工作。
　　第三条 本办法适用于安康市境内从事生产、销售、使用放射性同位素与射线装置的单位和个人（以下简称放射工作单位）。

第二章   卫生许可

　　第四条 市卫生局负责下列放射工作单位卫生许可的审查、审批和卫生许可证的发放管理工作：
　　（一）除省级卫生行政部门负责管理外的医用诊断X线机、工业探伤X线机的生产、销售、使用单位；
　　（二）X线衍射仪、X线荧光分析仪、X线行李检查系统生产、销售、使用单位。
　　第五条 下列放射工作单位卫生许可证的审查、审批和卫生许可证的发放管理工作由省卫生厅负责，但应在市卫生局登记，以便查验、监督管理。
　　（一）放射性同位素及含放射源设备的生产、销售、使用单位。
　　（二）放射治疗装置（含加速器、X刀、r刀、钴治疗机、后装治疗机、X线治疗机、摸拟定位机等）的生产、销售、使用单位；
　　（三）非医用加速器的生产、销售、使用单位；
　　（四）省卫生厅发给《医疗机构执业许可证》的医疗卫生单位的放射工作场所；
　　（五）放射治疗单位的医用诊断X线机等射线装置工作的场所；
　　（六）省级卫生直管单位的放射工作场所。
　　第六条 县级卫生行政部门负责辖区内乡镇及其以下的放射工作卫生许可证发放的初审、登记和日常放射卫生的监督管理。
　　第七条 从事生产、销售、使用放射性同位素和射线装置工作的单位，必须取得卫生行政部门颁发的卫生许可证；未经卫生许可、登记的，不得从事放射工作。
　　第八条 放射工作单位申领卫生许可证应当填写市卫生局统一印制的《放射工作卫生许可申请表》（申请表样式附后），并按本办法的规定，提供下列资料，送交相应的卫生部门进行审核：
　　（一）建设项目的放射防护设施设计卫生审查和竣工验收认可书；
　　（二）放射性同位素准购批件；
　　（三）涉及放射性废水、废气、固体废物排放的，应提供经环境保护行政部门批准的环境影响评价文件；
　　（四）卫生行政部门认定的检测机构出具的放射防护检测报告；
　　（五）必要的放射防护用品和防护检测仪器设备清单；
　　（六）放射工作人员名单及持有《放射工作人员证》情况；
　　（七）放射防护管理机构或组织及放射防护专（兼）职管理人员名单；
　　（八）放射防护责任制和放射防护规章制度；
　　（九）卫生行政部门依法要求提供的其他有关资料。
　　第九条 卫生行政部门应当自收到卫生许可申请之日起5个工作日内，书面作出受理、不受理或者限期补充有关资料的决定。自受理之日起30日内完成审查工作，合格的予以批准，发给卫生许可证；对不合格的出具卫生监督意见书，告知申请单位整改的具体要求和期限；经整改合格后发给卫生许可证。
　　第十条 从事放射性同位素工作的单位在取得卫生行政部门发放的卫生许可证后，还应在30日内到公安机关申请办理放射工作登记证。逾期不办理放射工作登记证的卫生许可证自动失效。
　　第十一条 卫生许可证有效期限为4年，每两年复验一次。
　　放射工作单位应当在规定复验期限前30日，向原发证机关提出申请，并提供下列资料：
　　（一）卫生许可证副本；
　　（二）新购放射性同位素准购批件；
　　（三）放射工作人员变动情况和相关法规知识培训、个人剂量检测的证明材料；
　　（四）卫生行政部门认定的检测机构出具的两年来放射防护检测报告；
　　（五）两年放射防护工作总结（包括国家法律、法规、标准及各项制度执行情况；工作中故障或事故处理情况；自主管理组织活动情况；放射源退役、储存及处理情况等）；
　　（六）卫生行政部门依法要求提供的其他有关资料。
　　原发证机关自接到申请之日起30日内，根据申报资料和现场审查情况完成复验，符合要求的，予以验证，并加盖审核合格印章。不符合规定要求的，出具卫生监督意见书。
　　第十二条 放射工作单位应当在许可证有效期满前60日，向原发证机关提出换证申请，并提供下列资料：
　　（一）放射工作卫生许可证换证申请表；
　　（二）卫生许可证（正、副本）原件；
　　（三）卫生行政部门认定的检测机构出具的本年度放射防护检测报告；
　　（四）放射工作人员名单及持有《放射工作人员证》情况；
　　（五）放射防护工作总结（包括国家法律、法规、标准及各项制度执行情况；工作中故障或事故处理情况；自主管理组织活动情况；放射源退役、储存及处理情况等）；
　　（六）卫生行政部门依法要求提供的其他有关资料。
　　第十三条 放射工作单位变更法定代表人、地址（场所）或卫生许可证许可项目的，应当在变更事项发生之日起30日内向原发证机关提出变更申请，并提交下列资料：
　　（一）变更卫生许可证项目的申请；
　　（二）卫生许可证（证、副本）原件；
　　（三）卫生行政部门认定的检测机构出具的放射防护检测报告；
　　（四）卫生行政部门依法要求提供的其他有关资料。
　　原发证机关自接到申请之日起30日内，根据申报资料作出审查决定。
　　第十四条 放射工作单位需要终止放射工作时，应在终止前30日向原发证的卫生行政部门提交注销放射工作的申请报告，原发证机关及时收缴被注销的卫生许可证。
　　第十五条 放射工作单位有下列情况之一的，原发证机关应当注销其卫生许可证：
　　（一）逾期不申请办理复验或者擅自变更许可范围的；
　　（二）经复验或者变更审查不符合卫生要求，逾期不改进或改进后仍不符合卫生要求的；
　　（三）自行歇业或者停止生产、销售、使用连续一年以上的；
　　（四）被工商行政管理部门注销或者吊销营业执照的。
　　原发证机关应当及时收缴被注销的卫生许可证，并登记存档，予以公告。
　　第十六条 遗失卫生许可证的，应当及时在所在地省、市级报刊上刊登遗失公告，持遗失公告到原发证机关报失，并申请补发。
　　第十七条 放射工作单位取得卫生许可证后，应当严格在卫生许可范围内从事放射工作，不得擅自扩大范围、变更项目或场所。
　　禁止伪造、涂改、转让、出借、倒卖卫生许可证。

第三章   卫生审查

　　第十八条 新建、改建、扩建放射工作场所（以下简称建设项目）的放射防护设施必须与主体工程同时设计审批、同时施工、同时验收投产。
　　第十九条 建设单位在进行建设项目放射防护设施设计，应当按本办法的规定，向相应的县区、市、省卫生行政部门申请卫生初审、审查，并提交下列资料：
　　（一）建设项目放射防护设施卫生审查申请；
　　（二）卫生行政部门认定的机构出具的建设项目放射防护评价报告；
　　（三）建设项目环境平面图（含周围50米建筑物名称、高度、河流、道路等），放射工作场所建筑设计图纸（包括平面布局图、机房或辐照室的平面图、剖面图和通风图等）；
　　（四）建设项目放射防护设计说明；
　　（五）城建规划部门批准建筑地址的文件；
　　（六）卫生行政部门认为有必要提供的其他有关资料。
　　经审查同意，符合国家有关放射防护法规、规章及卫生标准要求的，发给《建设项目设计卫生审查认可书》。
　　第二十条 建设项目竣工验收前，建设单位应当进行放射防护设施防护效果评价，并按本办法的规定向县区卫生行政部门申请初验，报相应的市、省卫生行政部门申请验收，同时，提交下列资料：
　　（一）建设项目竣工卫生验收申请；
　　（二）建设项目放射防护设施设计的卫生审查资料；
　　（三）卫生行政部门认定的检测机构出具的放射防护效果评价报告；
　　（四）卫生行政部门认为有必要提供的其他有关资料。
　　经验收合格后，发给《建设项目竣工卫生验收认可书》。
　　第二十一条 建设项目竣工验收合格后，按照本办法的规定，申请办理《放射工作卫生许可证》或变更许可项目（范围）。

第四章   附 则

　　第二十二条 对违反本办法规定的放射工作单位，各级卫生行政部门依据《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置放射防护条例》和《放射工作卫生防护管理办法》等有关法律法规、规章进行处罚。
　　第二十三条 本办法由安康市卫生局负责解释。
　　第二十四条 本办法自2003年11月1日起施行。
　　此前印发的有关文件与本办法相抵触的，以本办法为准